江附一院转到了京城儿童医院。
因为徐鸿初的案件影响,国内对伦理方面的研究把控更严了。对孙玉郎来说,杏林1号的临床试验方面,伦理的要求更严格了。
现在已经不允许采用空白对照剂在病人身上进行试验。
你要是想证明自己这个药有效,你必须参考对照另外一个已知有效的药物。对比一下,新药是否比老药更有效,副作用更轻。
当然一些罕见病,既往没有有效药品的,当然还可以用空白对照。
之所以这样规定,是从参加试验的病人角度考虑。参加试验的病人以往有50注定要被抛弃,因为这50是要用空白对照药品,比如口服液是淀粉,针剂是注射用水这样。
要是准备试验的药物也没有效果,那么这批参加试验的病人将100无效。这试验背后的残忍令人无法想象啊。
现在规定,必须对照参考既往有效药物,那么参加试验的病人,至少有50是得到有效治疗。而如果这试验药品也有效的话,那么100有效治疗了。这就温馨多了,更加体现人文关怀。
而试验药与老药之间比的就是谁效果更好、副作用更少之类的数据了。
但是这样做,试验的费用无疑就非常大了。以往是淀粉或注射用水,对照剂成本基本是0。现在要既往有效药物,那么这对照药物的价格就是对照剂成本,大不大?
所以对杏林1号的iii期临床试验来说,成本多了很多,但对病人却是有好处的,因为这样不存在因为设计本身的原因,让50病人面临无效的治疗。
施瓦辛格主演的电影,就涉及了医学伦理
第二百八十九章 临床试验中的伦理(4/5)